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  “十五五”开局之年，机器人、人工智能、创新药外贸“新新三样”加速崛起，其中创新药是创造新兴事物的能力的集大成者。在济南，一家药企历时十年攻关，让一款长效缓释微球制剂叩开了全球高端制剂市场的大门。来看记者的蹲点调研。位于济南的齐鲁制药正在生产一批出口加拿大的长效缓释剂——注射用醋酸奥曲肽微球，这是国内首个登陆加拿大市场的奥曲肽微球产品，大多数都用在治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤，是患者长期依赖的救命药。“这样的产品普通注射液一天要注射三次，做成长效注射剂一个月只需要注射一次，极大减轻了患者的注射痛苦，也能够更好的降低经济负担。”对这两类慢性病患者来说，一天三针，日日跑医院，几乎没办法工作，生活品质更无从谈起。虽然瑞士一家制药公司已上市长效缓释剂，但一剂上万，供不应求，很多患者买不到也负担不起。十年前，齐鲁制药立项，决心研发自己的长效缓释剂。这款制剂的核心就是我们肉眼根本看不到的小小微球，它只有头发丝的1/50，能将原料药精密包裹其中，精确控制药物释放的时间、位置和剂量。“研究的时候，它到体内释放能持续到80多天，每一段时间都要和这种产品（药效）达到完全一致，行业内专家都认为这是不可实现的。不把这样的产品做出来，全球很多患者还是用不起的，产能也是受限的。”长效缓释剂是制药行业的“高精尖”，需要十几年甚至数十年的技术积淀才能做出稳定的产品。齐鲁制药依靠技术底子，搭建起微球、脂质体等多个高端制剂技术平台，组建材料科学、药剂学等多学科研发团队，从实验室研究、中试放大到批量生产，历经上千批次处方筛选与工艺优化，反复调试辅料配比，单批仅物料成本就几十万甚至百万。这期间，国家和山东接续出台政策，给予支持。“国家科学技术部设计了一个重大专项，专门是对高端制剂的出口，投入经费是一个多亿，咱们山东政府也给配套相应的资金，出台了一些揭榜挂帅的政策，支持我们创新药的研发。”“支持齐鲁制药与国家自然科学基金委、省科技厅共同设立联合基金，聚焦重大创新药物关键领域协同攻关，国家自然科学联合基金规模达9900万元，省自然科学基金已支持项目229个，安排资金2000万元。”从经费到制度全链条护航，道道难关在科研人员的坚守中一一被攻克。2023年8月，齐鲁制药的奥曲肽微球针剂在国内获批上市，原本一天打三针的患者，一个月只需打一针，药剂价格下降30%。为了让全球更多患者能用上疗效好又便宜的长效缓释剂，齐鲁制药在研发生产之初，就对标全球最高标准，同步筹备国内、国外两地上市申报。“我们采用同一套标准，同一条生产线，同样的工艺，符合中国、美国、欧洲等全球标准。”但是，多肽微球制剂想要在国外上市，一定要通过国外权威机构严苛的审评，申报资料体量巨大，还要接受不打招呼的现场技术询问和审计，考验重重。“我们第一次收到美国缺陷信的时候，有几十页上百条，（涉及）各个学科的，给我们的回复时间是一个月。各个场地报来的生产批录，摞起来到大腿这么高。（评审）很关注（药品）体外释放是不是合格，有大半的指标都要求至少两种方法对比验证。各个部门下了很大的功夫去解决。”今年5月，这款制剂正式登陆加拿大并开始临床应用，欧洲、美国的市场审批也在加快进行。硬核创新，撑起出海底气。今年上半年，齐鲁制药出口总额6.33亿美元，同比增长11%，其中制剂出口增长42.1%，生物药板块增长299%，合作覆盖110多个国家和地区，出口产品结构从原料药向自主品牌制剂，特别是高端制剂转变。“我们将持续深耕生物药、微球、脂质体等高临床价值制剂，加快更多产品海外注册落地，为山东医药产业外贸高水平发展贡献力量。”

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